第159章 仿制并不简单（第1页）

根本无需检测，仅从样品的外观和气味判断，跟预期的结果就相差甚远，方翰民决定暂时停止试验，先查找原因。

由于仿制药的专利保护即将到期，专利细节早已公开，方翰民翻出专利原文仔细研读，并跟制定的试验方案逐一核对，没有现任何问题。

“方厂长，有没有可能原专利的表述就不准确，让咱们被误导了？”郭鹏分析道。

方翰民没有接话，只是若有所思地摇了摇头。

穿越者在前世就非常熟悉这种钙拮抗剂降压药的多种合成工艺，仿制试验选择的工艺路线，是这种药物的经典制备方法，在实际生产中得到充分验证，并被广泛采用。

“这种制备方法被明者在多国申请过专利，我对照了几个主要版本，内容表述完全一致，所以，专利表述应该没有问题。”方翰民十分肯定地说。

郭鹏眉头紧锁，束手无策，“看来，仿制并不简单，那么，问题究竟出在哪里呢？”

沉思良久，方翰民转而问道：“试验使用的所有原料，都有检测数据吗？”

郭鹏顺手拿起两张检测报告单，递给方翰民，“这是咱们自己研制的两种原料的质量检测数据，”又打开抽屉翻了翻，“另外几种外购原料，也有检测结果，这是质检报告单。”

方翰民反复查看每种原料的质检数据，但他没在报告单的白纸黑字上看出任何问题，这让他陷入了深深的困惑。

低头在实验室来回踱步，方翰民突然想到一个问题，原专利说明书中，只注明了各种原料的加入数量，并未标明原料的规格含量和杂质控制指标，但仿制试验中使用的各种原料，质量指标有96%、97%和98%三种规格。

停下脚步，方翰民突然问道：“自己研制的两种原料，从检测结果看，含量只有96%，咱们还能不能把质量往上提升一些？”

“方厂长，你是怀疑原料质量不合格吗？”

“查找原因嘛，各种可能都要想到，原料质量当然是值得怀疑的因素之一。”

“可是。。。。。。，”郭鹏欲言又止，显得很为难。

“有什么话不妨直说，干嘛吞吞吐吐的？”方翰民不解地看着对方。

“方厂长，我们课题组只负责原药合成，不管原料质量呀！”

方翰民点头赞同，“你说得对，原料质量能否进一步提高，是原料研制课题组的事，我得去跟他们商量。”

原料研制课题组现在由技术中心副主任徐辉和组长龚建昌共同负责，当方翰民要求他们继续提升原料质量时，两人不约而同地摇头，“方厂长，这两种原料能做到96%的含量，已经很不容易了，再往上提升质量，难度太大！”

“这我知道，如果没有难度，岂不是早就将含量做到99%以上了？但我要提醒大家，我们现在的工作岗位在红星制药厂技术中心！技术中心的任务就是开新产品新技术新工艺，在此过程中必然遇到诸多技术难题，我们的任务，就是解决技术难题！”方翰民不给下属任何退却的理由。

“可是方厂长，我们已经尽了最大努力，才达到现在这个水平，你让我们进一步提高含量，我们真是没有办法，不知道该从哪方面努力。”

方翰民了解龚建昌和徐辉的为人，但凡还能想出一点办法，他们也不会打退堂鼓，“好吧，我跟大家一起想办法，建昌，让我看看这段时间的试验记录。”

从去年底到现在，不到三个月时间，原料研制课题组的技术人员和试验工人，夜以继日地工作，终于提前制成了两种原料的样品，使仿制药试验得以按计划开展起来。

但是，从几大本试验记录上，方翰民现试验过程的诸多环节都不够精细和严谨，“如果对工艺条件做进一步优化，也许就能提高样品含量。”

龚建昌第一次当课题组长，技术水平和工作能力有限，对自己信心不足，他以为方翰民在责备他没把试验做好，急忙辩解道：“方厂长，我们都是严格按照你制定的试验方案进行试验的，不知道还要在哪些方面做优化？”

方翰民给出的方案只是对试验过程进行方向性指导，并未涉及太多的细节，忽略了课题组长龚建昌经验不足的现实，这是他考虑不周所致，他当然没有责备龚建昌的意思。

“不是你们没有严格执行试验方案，正是因为按照制定的方案进行试验，才在这么短的时间内，研制成功了两种原料的样品。但是，要进一步提高样品质量，只能对制备工艺进行优化，在细节上下功夫。”方翰民不想让龚建昌有什么思想负担。

“优化工艺条件，接下来需要我们怎么做呢？”

方翰民想了想，“比如，咱们可以分析一下，通过改善哪些工艺条件，才能减少副产物的生成？另外，还可以做些计算，看看在样品精制阶段，现在的分馏塔够不够高？是否可以用增加塔高的方法，来达到提高样品含量的目的？”

因为身兼厂长和技术中心主任两个重要职务，在技术开过程中，方翰民不可能面面俱到，他只能指出大方向，让课题组的技术人员去具体实施。

按照方翰民的提示，龚建昌在接下来的试验中，先增加了分馏塔高度，得到的样品通过检测，其含量果然达到了97。5%。

龚建昌兴高采烈地把这个消息告诉方翰民，他却显得非常平静，“一次结果说明不了任何问题，继续试验，看看结果的重复性怎么样？”

在接下来的数次试验中，龚建昌课题组得到了几乎一致的试验结果，研制的两种原料，其多批样品都达到了97。5%的含量。

虽然这是个振奋人心的消息，但方翰民并不满足于此，他非常清楚，作为医药原料，事关药品的疗效和毒副作用，对其质量提出多高的要求都不过分，在肯定原料研制课题组前期工作的同时，方翰民认为他们还有许多工作要做。

“方厂长，我们对分馏塔进行了改进，样品含量也提高了，往下还要我们怎么做呀？”龚建昌一副愁眉苦脸的样子。